Det nya läkemedlet Aduhelm har godkänts av FDA, USA:s läkemedelsmyndighet, genom ett ”snabbspår”. Det innebär en kortare prövningsprocess och har tidigare använts för bland annat nya cancerbehandlingar. I ett pressmeddelande lyfter FDA fram det unika med Aduhelm:
– Det tillgängliga terapier som finns idag behandlar endast symptom på sjukdomen. Denna behandling är den första som riktar sig mot och påverkar den underliggande sjukdomsprocessen vid alzheimer.
Tar bort placken
Aduhelm är en så kallad antikroppsbehandling. Antikroppen som forskare tagit fram heter aducanumab och angriper de proteinklumpar (plack) som börjar lagras i den alzheimersjukas hjärna. Placken anses vara det som sätter i gång sjukdomsprocessen och Aduhelm är det första godkända läkemedlet som kan eliminera dem.
Symptomen försvinner dock inte automatiskt med placken. Läkemedelsbolaget Biogen har testat Aduhelm på alzheimerpatienter i tidig fas. Studierna visade drygt 20 procent långsammare försämring av minnet och andra kognitiva funktioner jämfört med kontrollgruppen. En långsammare försämring kan betyda mycket för den som är drabbad men Aduhelm är alltså inget botemedel mot sjukdomen.
Flera frågetecken
Biogens studier är omgärdade av en hel del frågetecken. I november 2020 ifrågasattes de av en oberoende expertgrupp anlitad av FDA. Expertgruppen ansåg, i stort sett enhälligt, att resultaten inte gav tillräckligt stöd för att godkänna Aduhelm som läkemedel. Det har inte påverkat FDA:s beslut men läkemedelsmyndigheten kräver att Biogen genomför en ny klinisk studie av det nya läkemedlet.
– Om detta försök inte verifierar klinisk nytta kan FDA inleda förfaranden för att återkalla godkännandet av läkemedlet, påpekar FDA i sitt pressmeddelande.
Ett nytt läkemedel väcker förstås förhoppningar för personer med alzheimer och deras anhöriga. Så när kan det bli tillgängligt i Sverige?
Måste godkännas i Europa
Att ett läkemedel godkänns i USA betyder inte att det får börja marknadsföras i Europa säger Gunilla Andrew-Nielsen, Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket.
– Nästan alla nya läkemedel i Sverige behöver först prövas av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten. Ett godkännande av EMA gäller sedan i alla EU-länder.
Denna process tar minst 280 dagar, ofta mer än ett år. Men det kan finnas snabbare vägar.
– Enskilda läkare har rätt att förskriva läkemedel som inte marknadsförs i landet. I sådana fall är det Läkemedelsverket i Sverige som först ska ge sitt godkännande, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Dyr behandling
Vad som talar emot en snabb spridning av Aduhelm är priset. I dag ges behandlingen via dropp och kostnaderna beräknas till uppemot 50 000 US dollar per patient/år. Dett innebär att notan för behandling av 1000 alzheimerpatienter landar på en halv miljard kr/år(!). Och även om priset kan pressas ned till hälften handlar det om enorma utgifter för att behandla alla behövande, med tanke på att 15 000-20 000 personer/år insjuknar i Alzheimers sjukdom .
Frågan om hur samhällets kostnader för Aduhelm ska vägas mot fördelarna för alzheimerpatienterna kommer i första hand att avgöras av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Magnus Westlander